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ISO9000质量管理体系通过质量手册、程序文件、工作规范文件、记录文件，将企业管理的全部要素、全部活动和全部过程都以文件形式进行规定，构成了文件化的质量管理体系，为制度化奠定了有章可循的基础。ISO9000质量管理体系文件的 性和权威性。企业管理的组织活动和人员行为都必须处于受控状态，而这种受控只能来源于体系文件，不允许并防止非体系文件的控制规定和要求。其三，确立制度执行的“游戏规则”。执行是制度化的核心。在ISO9000质量管理体系中，文件是强制执行的制度，是任何情况下都要执行的制度，是任何人都要执行的制度。通过对组织活动和人员行为的监测与评价，凡不符合或不遵守文件要求的，都被视为不符合或不合格，要予以纠正，直至符合为止。这样，就有效地克服了有章不循、有制不依的随意现象，确保企业管理的规范化和标准化，使制度化落到实处
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ISO质量管理体系通过识别顾客要求，制定质量目标，根据顾客要求和质量目标要求，把产品实现过程——企业管理细化为许多子过程，将这些过程和影响过程结果的全部因素纳入质量管理体系，置于受控状态。在横向上，这些过程与企业全系统所有岗位一一对应，使这些过程活动的管理达到有岗、有人、有责；在纵向上，对这些过程制定工作规范，规定“怎么做”、“做到什么”程度，形成纵横交织，要求、目标、过程、岗位、人员、职责、规范高度统一，有机结合，完整的管理网络，从而企业管理上的“空白点”，避免“管理缺位”现象。
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